La primera asociación se estableció en la casa madre de la Congregación de la Misión en París. Al aparecerse la Virgen María a Santa Catalina Labouré, María confió a las Hijas de la Caridad y a los sacerdotes de la Congregación de la Misión, los Vicentinos, la labor de promover esta devoción a ella por medio de su medalla, medalla de la Inmaculada Concepción, que posteriormente por la gran cantidad de milagros atribuidos a ella se le conocería popularmente como Medalla Milagrosa), y a la advocación mariana conocida como Nuestra Señora de la Medalla Milagrosa, cuya festividad litúrgica se celebra el 27 de noviembre
Poco a poco, otras asociaciones se establecieron en otras partes del mundo. Fue aprobada oficialmente por el Papa San Pío X, en su breve Dilectus Filius, firmado el 8 de julio de 1909. Esta aprobación situó a la Asociación bajo la dirección del Superior General de la Congregación de la Misión y de la Compañía de las Hijas de la Caridad, con el título de Director General. Los Estatutos fueron revisados y aprobados de nuevo el 19 de febrero de 1998 por la Congregación para los Institutos de Vida Consagrada y las Sociedades de Vida Apostólica.